生物制药工厂的特点：
1、生物制药工厂不但设备用度高、生产工艺庞大、洁净级别和无菌的要求高，并且对生产人员的素质有严格的要求 。
2、在生产历程中会泛起潜在的生物危害，主要有（熏染危险，死菌体或死细胞及身分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，情况效应 。）
洁净区：
需要对情况中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有避免该区域内污染物的引入、爆发和滞留的功效 。
气锁间：
设置于两个或数个房间之间（如差别洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间 。设置气锁间的目的是在人员或物料收支其间时，对气流进行控制 。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分 。
生物制药的净化室基本特征：是必须以尘粒和微生物为情况控制工具 。
药品生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级配景下的局部100级、1000级、10000级和30000级 。
洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65% 。
生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制，散播历程控制，交叉污染控制 。
净化室医药要害技术主要在于控制灰尘和微生物，作为污染物质，微生物是净化室情况控制的重中之重 。医药厂房洁净区的设备、管道内积累的污染物质，可以直接污染药品，却绝不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度品级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性 。不熟悉药品生产工艺和历程，不了解造成污染的原因和污染物质积累的场合，不掌握清除污染物质的要领和评价标准 。
