未来几年，海内企业将加大投入，推进中药饮片实验室建设 。下面广州K8凯发小编为你介绍中药研发中心实验室建设应该掌握的4点内容 。
一、中药饮片实验室建设原则
1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输历程中，应当接纳步伐控制污染，避免变质，制止交叉污染、混淆、过失；生产直接口服中药饮片的，应对生产情况及产品微生物进行控制 。
2、中药材的来源应切合标准，产地应相对稳定 。
3、中药饮片必须凭据国家药品标准炮制；国家药品标准没有划定的，必须凭据省、自治区、直辖市食品药品监督治理部分制定的炮制规范或审批的标准炮制 。
4、中药饮片应凭据品种工艺规程生产 。中药饮片生产条件应与生产许可规模相适应，不得外购中药饮片的中间产品或制品进行分包装或更换包装标签 。
二、中药饮片实验室人员
1、企业的生产治理卖力人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产治理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产治理的实践经验 。
2、企业的质量治理卖力人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量治理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量治理经验 。
3、企业的要害人员以及质量包管、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员 。
4、质量包管和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力 。
5、从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技术；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技术，并熟知相关的劳动�；ひ� 。
6、卖力中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力 。
7、从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技术 。
8、企业应由专人卖力培训治理事情，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技术和药品GMP相关规则知识等 。
9、进入生产区的人员应进行易服、洗手；进入洁净区的事情服的选材、式样及衣着方法应切合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按划定着装防护，其专用事情服与其他操作人员的事情服应划分洗涤、整理，并制止交叉污染 。
三、中药饮片厂房与设施
1、生产区应与生活区严格离开，不得设在同一建筑物内 。
2、厂房与设施应按生产工艺流程合理结构，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间 。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得相互故障 。
3、直接口服饮片的破坏、过筛、内包装等生产区域应凭据D级洁净区的要求设置，企业应凭据产品的标准和特性对该区域接纳适当的微生物监控步伐 。
4、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格离开，生产的放弃物应经过处理并切合要求 。
5、厂房地面、墙壁、天棚等内外貌应平整，易于清洁，不易爆发脱落物，不易滋生霉菌；应有避免昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染 。
6、中药材净选应设拣选事情台，事情台外貌应平整，不易爆发脱落物 。
7、中药饮片炮制历程中产热产汽的工序，应设置须要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、破坏等易产尘的工序，应当接纳有效步伐，以控制粉尘扩散，制止污染和交叉污染，如装置捕尘设备、排风设施等 。
8、货仓应有足够空间，面积与生产规模相适应 。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施 。
9、货仓内应当配备适当的设施，并接纳有效步伐，对温、湿度进行监控，包管中药材和中药饮片凭据划定条件贮存；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施） 。
四、中药饮片研发中心实验室设备
1、应凭据中药材、中药饮片的差别特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备 。
2、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易爆发脱落物，差池中药材、中药饮片质量爆发不良影响 。
3、中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业按期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部分进行检测 。
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